什么是SPC,CPK,FMEA等品质管控手法?有什么先进的管理方法?

统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）；是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。

SPC（Statistical Process Control）是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。

SPC即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。

质量风险管理的什么是质量风险管理

质量风险就是在产品的生命周期中存在的不确定性，也就是发生的损害的可能性及可能造成的危害。质量是企业生存之根本，质量风险控制就显得非常重要。影响质量的因素很多，因此导致质量风险的风险源也是很多。

质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。风险识别。是指风险管理部门运用一定的方法，系统地、连续地认识所面临的各种风险以及分析风险事故发生的潜在原因的行为。风险衡量。是在风险识别的基础上，进行风险分析和风险评估。

风险是指发生不希望事件的概率和严重性的综合，在产品研制生产的过程都会产生风险，如合同签订过程、采购过程、设计开发和生产过程等，为此风险管理的范围包括产品研制生产全寿命周期。风险管理包括风险规划（制定风险管理计划）、风险分析和评估、风险处置和风险监控等，重点是风险分析与评估。

质量风险管理是在 整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理（QualityRiskManagement，QRM）是指在药品的整个生命周期内，对药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。风险程度=危害概率×危害严重度。

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用什么方式

1、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（前瞻或回顾）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

2、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、新版GMP明确：“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。

5、第九条：质量保证系统应该确保： 药品的设计与研发 体现本规范的要求第十三条：质量风险管理是在 整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。WHO和欧盟GMP要求：GMP要包括从临床试验用药品的生产、技术转移、商业化生产直到产品退市的整个生命周期中。

质量风险控制的什么是质量风险

质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。风险是一种不确定性，是损益发生的可能性，一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。产品的质量是企业的生命。

质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。

质量分析识别是一个系统工程，也是一个企业长期积累的结果。是一个企业长期针对自己特点产品系统地，连续地，并用一定的科学统计方法进行认识所面临的各种风险，潜在风险。风险的识别其实包括两个方面，一个是风险的感知，就是判断可能发生的事故；一个是风险的分析，分析引起这些事故的原因和条件。

多系统共存带来的质量风险质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。每个制造企业都会依据各自的产品类别和客户群体建立满足国际标准、国外标准、国标、国军标等标准的相应质量管理体系。

质量风险控制最终目的是在于把质量风险损失控制在企业可以承受的范围，而不是杜绝质量风险。经过对质量风险的识别和衡量后，管理者要搞清楚这些风险是否在控制之中，通过工艺优化或改良，或加强管理来降低风险发生的概率。质量风险控制一般有四种方法，风险回避，损失控制，风险转移和风险保留。

质量控制有那些方法?

1、过程方法：将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。管理的系统方法：识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。持续改进：组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。

2、直方图法，即频数分布直方图法，它是将收集到的质量数据进行分组整理，绘制成频数分布直方图，用以描述质量分布状态的一种分析方法，所以又称质量分布图法。直方图是用横坐标标注质量特性值，纵坐标标注频数或频率值，各组的频数或频率的大小用直方柱的高度表示的图形。

3、APQP（先期产品质量策划）APQP强调在产品量产之前，通过产品质量先期策划或项目管理等方法，对产品设计和制造过程设计进行管理，用来确定和制定让产品达到顾客满意所需的步骤。

4、质量控制方法整理如下：质量控制是指通过各种管理、技术和统计手段对产品或服务所涉及的工艺步骤进行全面检查和控制，以确保产品或服务符合规定的标准和要求。检验：设计并执行检测计划来检查产品或服务是否符合标准和规定，以检测问题和缺陷。

5、质量5大工具有APQP、FMEA、MSA、PPAP、SPC；7大手法有查检表、层别法、因果图、散布图、直方图、控制图、现场抽样法。5大工具 APQP APQP即产品质量先期策划，是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。

6、准确度质量控制图绘制的方法：以标准物质的测试结果为纵坐标，以测试结果序号为横坐标，分项目绘制准确度质量控制图。按标准物质的推荐值绘制中心线，在中心线上下，以2倍的测量过程的再现性标准偏差（SR）绘制上下控制限。